За разлика от Съединените щати, лекарството леканимаб, разработено срещу болестта на Алцхаймер, вероятно няма да се продава на европейския пазар. Европейската агенция по лекарствата (EMA) излезе с отрицателно становище за лекарството поради риск от сериозни странични ефекти след приема на лекарството.
Според регулатора положителните ефекти за пациентите с Алцхаймер не надвишават рисковете за здравето, пред които са изправени след употребата на леканимаб. Появява се от Съветът беше публикуван в петък.
Lecanemab, разработен от американската компания Biogen и японската компания Eisai, има различен ефект от съществуващите лекарства за Алцхаймер. Леко забавя когнитивния спад при пациенти с Алцхаймер, които са в ранните стадии на болестния процес.
Европейската агенция по лекарствата изчислява, че ефектът „не надвишава“ потенциалните странични ефекти като мозъчен кръвоизлив. Европейската комисия все още не е издала окончателно решение относно навлизането на пазара, но обикновено следва съветите на регулаторния орган.
От години се търси ефективно лекарство срещу болестта на Алцхаймер. Това заболяване е известно от повече от век, но все още не е ясно какво точно го причинява.
Одобрено от FDA
Европейските изследователи се различават в оценката си от американските си колеги. През януари миналата година Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри лекарството за американския пазар.
Имаше голяма изненада сред учените по това време. Според тях разликата в резултатите от теста за деменция между пациентите, приемали плацебо и групата на леканимаб, е била много малка; За последните е трудно да изпитат някаква разлика в ежедневието след приема на лекарството.
В допълнение, 15% от 1700 участници в основното проучване са имали странични ефекти като подуване на мозъка и кървене. Имаше и положителни критики: проучването показа, че за първи път има доказателства, че болестта на Алцхаймер може да бъде забавена.
Холандия
В Холандия има 300 000 души, страдащи от някаква форма на деменция. Болестта на Алцхаймер е най-честата причина. Група по интереси на Алцхаймер Холандия Той реагира разочаровано Решението на Европейската агенция по лекарствата да отхвърли леканемаб за Европа се основава на „независимата и внимателна оценка“ на регулатора.
„В момента на европейския пазар няма лекарство, което да повлиява процеса на развитие на болестта на Алцхаймер или други форми на деменция, и това беше първата възможност“, казва директорът Герйок Вилминк.
„Въпреки че ние, заедно с много хора с болестта на Алцхаймер, чакаме лекарства, необходимостта от лекарства не оправдава разрешаването на неефективно или недостатъчно безопасно лекарство.“ Wilmink заявява, че „все повече и повече от този вид лекарства се разработват“. Тя се надява един от тях да бъде допуснат на пазара в близко бъдеще.
Прочетете също
Помислете по различен начин за болестта на Алцхаймер: протеиновите бучки ли са причината или има нещо повече?
„Страстен мислител. Twitter maven. Склонен към пристъпи на апатия. Приветлив музикален експерт. Фен на алкохола на свободна практика. Фанатик на бирата.“